Identifikation af korrekt WHO Performance, Quality and Safety-produktkategori (PQS) og relevante specifikationer for sprøjter, nåle og sikkerhedsbokse. Aktiviteten afklarer ydeevnekrav, dokumentationskrav og acceptkriterier før test.
Kemisk og mikrobiologisk analyse
Testservice for sprøjter og sikkerhedsbokse til dokumentation af overensstemmelse
Har du brug for godkendelse af sprøjter og sikkerhedsbokse til sikker og pålidelig anvendelse i globale vaccinationsprogrammer? Brug vores WHO-godkendte laboratorium.
Test af sprøjter og sikkerhedsbokse dokumenterer overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens Performance, Quality and Safety-krav (WHO PQS). Vores evaluering omfatter ydeevne, holdbarhed og materialeintegritet for at dokumentere, at produkterne opfylder kravene til WHO-prækvalifikation og sikker anvendelse i vaccinationsprogrammer.
Er du producent af vaccinationssprøjter og tilhørende udstyr?
Denne service er relevant for producenter og leverandører af sprøjter og sikkerhedsbokse til vaccinationsprogrammer. For at kunne indgå i WHO- og FN-indkøb skal produkterne være prækvalificeret og registreret i WHO PQS-databasen. Det kræver dokumentation for ydeevne, sikkerhed og materialekonsistens. Ændringer i design eller materialer kan medføre fejl ved gentest, forsinkelser i godkendelse og afbrydelser i leverancer. Vores testprogram giver dokumenteret grundlag for vurdering af, om produkterne opfylder de relevante krav.
Hvad er jeres udfordringer i forhold til WHO PQS-krav og vedligeholdelse af udstyrskvalitet?
Komplekse WHO PQS-krav forsinker godkendelse
WHO PQS-kategorier og specifikationer er teknisk komplekse. Fejlfortolkning kan føre til forkert produktklassifikation eller manglende opfyldelse af krav og dermed forsinke godkendelse.
Stor dokumentationsbyrde forsinker fremdrift
Krav til testdokumentation og sporbarhed kræver betydelig tid og teknisk arbejde. Uden tilstrækkelige ressourcer kan mangler i dokumentationen svække vurderingen af overensstemmelse.
Produktionsændringer skaber regulatorisk risiko
Designændringer i produktionen kan påvirke udstyrets funktion og overensstemmelse.
Uensartet dokumentation hindrer regulatorisk accept
Overensstemmelse med ISO og EU’s Medical Device Regulation (MDR) kræver uafhængige testresultater ud over WHO PQS-dokumentation.
Benefits
Få testresultater der giver dokumentationsgrundlag for godkendelse og stabil udstyrskvalitet
Dokumenteret WHO PQS-overensstemmelse
Testen dokumenterer overensstemmelse med WHO PQS-krav for ydeevne, kvalitet og sikkerhed og indgår i grundlaget for prækvalifikation til globale vaccinationsprogrammer.
Uafhængig verificering og stabil produktionskvalitet
Objektive testresultater dokumenterer produktets funktion og identificerer materiale- eller designvariationer tidligt i processen.
Sporbar dokumentation og enklere auditforberedelse
Strukturerede rapporter giver sporbar dokumentation af overensstemmelse og kvalitet til brug ved WHO-, FN- og regulatoriske audits.
Bred testdækning for international anvendelse
Test efter WHO PQS, ISO og europæiske MDR-krav giver dokumentationsgrundlag for prækvalifikation og løbende vurdering af overensstemmelse på internationale markeder.
Lad os vurdere, om jeres udstyr opfylder kravene
Få faglig rådgivning om dokumentation og test af sprøjter og sikkerhedsbokse i relation til godkendelse og sikker anvendelse.
Produktdækning
Standards
Test i henhold til internationale rammer for sikkerhed, kvalitet og ydeevne
Trinvis verificering af udstyrets overensstemmelse
Relaterede services
Medicinsk udstyr og audiologisk test
Testservice for sprøjter og sikkerhedsbokse til dokumentation af overensstemmelse
Temporary service Page
Temporary Service Page For Set-Up
- See all our services and facilitiesAre you interested in more services and facilities. Go have a look at our full catalogue.
Kontakt vores ekspert Kasper Munk Eliasen for mere information.