Hygiejniske designregler, der gavner farmaproduktion

European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) blev etableret i 1989 og har siden da leveret retningslinjer for hygiejnisk design til fødevareindustrien, primært i form af balancerede vejledninger, der dækker en bred vifte af emner inden for hygiejnisk design.

Siden 2000 er EHEDG's retningslinjer blevet suppleret med en certificeringsordning, der i starten kun gjaldt komponenter, der bruges i lukkede processer beregnet til rengøring på stedet (CIP).

Certificeringsordningen er siden blevet udvidet til at omfatte flere områder, og fokus i vejledningerne er flyttet fra hovedsageligt at være komponentorienteret til at være mere holistisk med fokus på produktionsanlæg, proceslinjer, rengøringsprocedurer og solid procesudførelse.

Selvom EHEDG oprindeligt var tiltænkt at gavne fødevareindustrien specifikt, kan mange principper også være relevante for et bredere publikum, fx når aseptisk eller steril produktion er i fokus. Principielt har hygiejnisk design til formål at gøre processer lettere at rengøre, men også at begrænse risikoen for opbygning af biofilm, hvilket svarer til risikoen for tilbageholdelse af allergener.

Processerne for tilbageholdelse af biologisk og organisk materiale kan variere fysisk og biologisk/kemisk, men kravene til procesdesignet kan meget vel være ens.

Grundlaget for ordentlig hygiejne 

Produktsikkerhed er ikke til forhandling, når der produceres varer til menneskeføde, men hygiejnisk design giver flere fordele end blot for slutbrugeren.

Resultatet er ofte forbedret produktkvalitet, reduceret miljøbelastning og øget proceseffektivitet på grund af lavere vedligeholdelsesomkostninger og optimale rengøringsprocesser. På mange måder indfanger hygiejnisk design afgørende aspekter af produktsikkerhed, som – hvis de ikke overvåges og styres korrekt under planlægning, design, installation og idriftsættelse – kan resultere i, at et procesanlæg/linje ikke kan levere de tiltænkte førsteklasses fødevareprodukter.

At implementere gode hygiejniske principper i opbygningen af produktionslinjer, have en effektiv rengøringsprocedure, valide rengøringsvalideringer og korrekt kvalifikationsprocedurer, der tester, at specifikationerne er opfyldt, er vigtige faktorer for at opnå god hygiejnisk ydeevne både for fødevare- og farmaceutiske virksomheder.

I øjeblikket dækker de 44 EHEDG-retningslinjer samt nogle yderligere dokumenter følgende områder:

• Generelle principper, materialer, overflader
• Testmetoder
• Fabriksdesign inkl. design af hjælpesystemer
• Åbent udstyr
• Lukket udstyr til flydende fødevarer
• Lukket udstyr til tørre, partikulære materialer
• Emballagemaskiner inkl. fyldemaskiner
• Termisk behandling
• Rengøring og validering

Nyere retningslinjer fokuserer i højere grad på helhedsorienterede tilgange i processer, fx spørgsmål vedrørende fabriksdesign, proceslinjedesign, forsyningssystemer, processtyring og validering af af det hygiejniske niveau af de endelige installationer.

EHEDG-certificeringsordning 

EHEDG-certificeringen følger to hovedklasser: vådproces, kaldet EL, og tørproces, kaldet ED. Begge klasser har en underopdeling, som angiver udstyr egnet til rengøring på stedet (Class I) og udstyr, der skal adskilles under rengøring (Class II). Dette er de eneste to muligheder for ED (tørproces), mens EL-ordningen (vådproces) også omfatter certificering for Aseptisk og AUX for hjælpeudstyr. Dermed opstår der fire hovedgrupper for certificering:

• EL Class I og II
• EL Class I og II Aseptic
• EL Class I AUX
• ED Class I og II

Hjælpeklassen tillader ikke, at udstyr adskilles under rengøring. EL Class I og EL Class I Aseptic understøttes af test i henhold til akkrediterede testmetoder, som er beskrevet i EHEDG-retningslinjerne.

Forudsætningerne for certificering er overholdelse af de relevante EHEDG-retningslinjer og de grundlæggende kriterier, som er beskrevet i Guideline nr. 8 (kan downloades gratis), som er:

• Materialer, der er i kontakt med fødevarer, skal overholde EU-lovgivning og FDA
• Overflader må have en ruhed på under Ra = 0,8 µm og skal være fri for fejl
• Rundingsradier på minimum 3 mm skal anvendes i hjørner (3-A angiver 3,2 mm), eller vinklen skal være åben, hvilket kræver en vinkel på 135⁰ eller mere
• Overflader skal kunne drænes, og der kræves et fald på minimum 3⁰
• Pakinger skal være plan med de tilstødende materialer

Der er naturligvis nogle forskelle mellem ASME BPE og EHEDG i praksis, men det er ikke sådan, at den ene altid er strengere end den anden.

En certificeringsproces udføres af et af 8 EHEDG-akkrediterede testlaboratorier og igangsættes her af en Authorised Evaluation Officer (AEO), som indledningsvis inspicerer tegninger og et fysisk komponent, og i nogle tilfælde sender komponenten videre til test.

Hygiejnisk integration og projektledelse

Brug af hygiejnisk designede komponenter (helst EHEDG-certificerede) er kun en del af processen.

Hygiejnisk integration er processen, hvor to hygiejniske enheder samles, så hele samlingen forbliver hygiejnisk og opfylder kravene til videre integration. Til sidst vil dette være den integrerede proceslinje.

Processen fra en brugerspecifikation for en proceslinje til en velfungerende proceslinje indebærer mange aktiviteter, og hvis denne proces ikke formaliseres, er der risiko for, at den hygiejniske performance bliver udfordret. En sådan formaliseret model er Lifecycle Development Model eller V-modellen på grund af den karakteristiske ‘V’-form, som præsenteres i figur 1.

Modellen giver mulighed for at forfine og dokumentere specifikationer samt for at lave en tilbagesløjfe, så krav fra brugerne revurderes, og testprotokoller opdateres løbende.

V-modellen er et rammeværk, der omfatter design (venstre side), udførelse (bunden) og idriftsættelse (højre side) af et projekt.

Modellen giver en logisk sekvens, der organiserer de komplekse aktiviteter, der ligger i at definere projektets omfang, udføre det og til sidst kvalificere det.

Kvalificeringen er afgørende for den hygiejniske performance. Det er vigtigt, at planen for performance qualification-test er tilstrækkeligt designet til at teste ift. de tiltænkte krav – ellers opdages eventuelle udfordringer i den hygiejniske performance måske ikke.